• Produits injectables pour les rides attention

    Pour votre information, l'Afssaps a élaboré une classification concernant les produits injectables pour le comblement des rides.  Ils sont classés en  produits résorbables, lentement
    résorbables, non résorbables.
    On entend par produits « résorbables » et « lentement résorbables » des produits éliminés dans le temps naturellement par l’organisme, par opposition aux « non résorbables » qui sont définitivement injectés sous la peau.

    Par ailleurs, ces produits avant d'être mis sur le marché doivent respecter ce qui suit :
    Les produits de comblement des rides ont le statut de dispositif médical et à ce titre doivent porter le marquage CE pour être commercialisés en Europe, sous la responsabilité de leurs fabricants. Ils font partie des dispositifs médicaux qui présentent un potentiel élevé de risques pour la santé humaine et dont la mise sur le marché français donne obligation au fabricant d’en faire  communication à l’Afssaps.
    La démonstration de la conformité aux exigences essentielles de la directive doit comporter des données précliniques (tests en laboratoire in vitro et sur animal) mais également une évaluation clinique des performances et de la sécurité du dispositif. Toutefois, l’effectif limité des candidats et la durée des essais cliniques, qui précèdent la mise sur le marché de ces dispositifs, ne permettent pas de garantir une sécurité absolue de leur utilisation à long terme.
    Un produit de comblement des rides conforme à la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux doit
    comporter au moins une notice d’utilisation et le pictogramme  XXXX, associé à quatre chiffres qui définissent l’organisme ayant délivré le certificat nécessaire au fabricant pour marquer son produit CE, noté sur l’emballage et la notice d’utilisation.

    Principaux risques associés à l’injection de produits de comblement des rides
    La fréquence d’apparition d’effets indésirables est influencée par de nombreux facteurs extérieurs (nature du produit utilisé, technique, site, nombre d’injections). Elle est variable selon les individus (rougeur, œdème). Ces effets peuvent être aggravés par la réitération des injections.  Les principaux risques associés à l’utilisation des produits injectables de comblement des rides sont décrits dans leurs notices d’utilisation. Il s’agit  par exemple de réactions immédiates(hématome, érythème.), retardées (pigmentation, allergie) et d’effets indésirables liés aux conditions d’asepsie de l’injection elle-même (infection). D’autres risques très rares, tels que les granulomes  et nécroses sont associés notamment aux produits lentement résorbables et non résorbables. Lorsque ces réactions tardives apparaissent, leurs effets tendent, comme le produit, à être permanents, ce qui rend leur  traitement difficile. Ces effets indésirables peuvent
    intervenir de quelques jours à plusieurs années après l’injection du produit. Selon les données disponibles, leur fréquence se situe entre 0,1 et 1% des patients traités.
    A ce jour, l’Afssaps déconseille l’utilisation des produits injectables non résorbables dans une finalité esthétique du fait d’un risque non maîtrisé des effets indésirables graves mentionnés précédemment. Le risque de réapparition plusieurs années après peut être augmenté par l’injection de produits divers ou autres traitements à visée esthétique.

    Traçabilité et matériovigilance
    En raison du caractère invasif long terme de ces produits et de l’habitude constatée des candidats à ces pratiques esthétiques de s’adresser à plusieurs praticiens, les produits injectables de comblement des rides doivent faire l’objet d’une traçabilité lors de chaque injection, comme c’est le cas pour les dispositifs médicaux implantables précisés par le décret n°2006-1497 et l’arrêté du 26 janvier 2007. 
    Ainsi, un patient qui reçoit une injection doit recevoir  les caractéristiques du produit injecté (nom commercial, fabricant, numéro de lot) ainsi que les circonstances de l’injection (médecin, lieu, indication et site d’injection). De plus, afin d’améliorer le suivi des candidats à ce type d’injection, deux formulaires de matériovigilance seront bientôt disponibles sur le site internet de l’Afssaps. Ces formulaires, spécialement conçus pour le signalement d’incidents graves mettant en cause les produits injectables de comblement des rides, seront destinés aux particuliers et aux professionnels de santé. (Source Affssaps)

    En conclusion, les injections de produits de comblement correspondent à un acte médical et doivent être pratiquées par un médecin, chirurgiens, dermatologues, voir dentiste dans certains cas.
    Il est très important de s'entretenir avec le médecin qui va vous injecter sur votre passé médical et, l'informer si vous avez eu des injections précédemment et de quels produits. Je rappelle qu'il y a plus de 80 produits injectables sur le marché. Ne pas hésitez à se documenter avant toute injection.


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